2021年，將是化妝品產業(yè)的監(jiān)管之年。
實施了整整30余年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，還有10天就要被《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱“新條例”）取代了。這意味著，化妝品行業(yè)將伴隨全新的政策及監(jiān)管環(huán)境，進入新“基本法”時代。
圍繞著新條例，一系列“重量級”配套文件也將陸續(xù)出臺。品觀APP梳理發(fā)現(xiàn)，過去短短五個多月時間里，《化妝品注冊管理辦法》、《化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品安全評估技術導則》等十余個征求意見稿已密集發(fā)布，這些也將成為2021年政策監(jiān)管的重點方向。
與此同時，商務部、財政部、國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的一些新政策，也牽動著行業(yè)的神經(jīng)。
新條例正式實施
今年6月29日，國務院正式發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例），將于2021年1月1日正式實施。這是自1989年以來，我國化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面修改。（詳見《重磅丨新條例落地，數(shù)千化妝品企業(yè)將倒下？》）
新條例共6章80條，約1.3萬字，為規(guī)范化妝品生產經(jīng)營活動、落實“放管服”改革要求等奠定了法治基礎，全面開啟了化妝品監(jiān)管的新篇章。
綜合來看，新條例最受關注的內容涉及4大基本面，囊括了9大重點：
新條例與每一個化妝品人息息相關，包括化妝品原料商、制造商、品牌商、代理商、零售商、廣告服務商等。它從化妝品范疇、化妝品原料、產品宣稱、產品生產、經(jīng)營責任等全視角設計了化妝品行業(yè)的發(fā)展規(guī)則，堵住了一些以往的監(jiān)管漏洞，同時提高了違規(guī)經(jīng)營的成本，既體現(xiàn)了立法的進步，也進一步從立法角度明確了化妝品行業(yè)未來發(fā)展的方向。
法規(guī)的變革歷來是驅動一個產業(yè)向前發(fā)展的重要動力。伴隨著新條例的落地，中國化妝品產業(yè)也將迎來歷史性轉變。
不過，對中國市場而言，新條例的效應“需要一個過程”才能完全釋放。
化妝品原料生產商承擔安全責任
7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），其中指出，化妝品注冊人、備案人對使用的化妝品原料安全性負責，申請注冊或者辦理備案時應當明確原料來源及原料質量規(guī)格。
珀萊雅化妝品股份有限公司產品研發(fā)部負責人蔣麗剛分析，這部法規(guī)第一次把化妝品原料生產商納入化妝品管理的范圍。也就是說，原料商未來要承擔自己所生產原料的安全責任。而目前，化妝品安全責任都在化妝品生產企業(yè)身上，但是大多數(shù)化妝品生產企業(yè)對原料并無研究分析鑒定能力，這也是當前在監(jiān)管上的一大尷尬之處。該征求意見稿正式落地之后，將解決這一問題。
處罰再升級
7月21日，《化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）（以下簡稱《辦法》）正式對外公開征求意見。《辦法》重點圍繞監(jiān)管制度、重點環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責任四個方面落實了新條例關于化妝品生產經(jīng)營監(jiān)管的各項規(guī)定。其中，提到有改變生產場地、超出許可項目進行生產、有效期屆滿、擅自改變配方等情形之一的將依照新條例的第五十九條“處罰到人”規(guī)定進行處罰?！疤幜P到人”即對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款、一定期限直至終身禁止從事化妝品生產經(jīng)營活動。
《辦法》是我國針對化妝品生產和經(jīng)營監(jiān)督管理設置的首部專門部門規(guī)章，對新條例中化妝品生產、經(jīng)營監(jiān)管的各項要求及其法律責任作出了規(guī)定，是化妝品上市后監(jiān)管的重要法律依據(jù)，督促著絕大部分化妝品企業(yè)開始自律和重新整頓。
化妝品標簽迎新“面貌”
9月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于公開征求《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》意見的函，意見稿主要內容包括：配方含量≤0.1%（w/w）的所有成分，要標注為“其他微量成分”；建立禁用語詞庫，并實施動態(tài)管理；產品功效宣稱需經(jīng)過人體功效評價試驗，才能在標簽標注相關功效；針對小規(guī)格包裝，首次提出電子標簽概念；首次提出“標簽瑕疵”。（詳見《重磅|化妝品標簽管理辦法來了，這5大變化與你有關！》）
一直以來，化妝品標簽由于沒有明確的法條依據(jù)，品牌經(jīng)常會遭到消費者和賣場的質疑。而在市場上，品牌相對賣場來說處于弱勢方。因此，在更加明確的規(guī)定下，品牌的話語權和產品安全性都將得到保障。不過，這也是今年引起行業(yè)討論較為熱烈的征求意見稿之一，其中關于“其他微量成分”的標注要求，被解讀為或會讓消費者陷入成分“濃度越高，效果越好”的誤區(qū)。
105條將被取代？
9月28日，國家藥監(jiān)局綜合司一口氣發(fā)布了三大征求意見稿，分別是《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》和《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范（征求意見稿）》。
其中，《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》引起關注。該征求意見稿在新條例的基礎上，對質量安全負責人和質量部門負責人的學歷、工作經(jīng)驗等進行了明確，也明確表示，將對使用動植物來源的化妝品原料進行更嚴監(jiān)管，同時對對化妝品生產電子記錄表示了認可。（詳見《化妝品105條將退出歷史舞臺？》）
有行業(yè)人士認為，該規(guī)范或將替代《化妝品生產許可檢查要點》（行業(yè)俗稱105條），也有人表示，生產質量管理和生產許可存在區(qū)別，105條不一定被替代。
化妝品功效禁用國外專利進行宣稱
11月5日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（征求意見稿）》，主要包含9個關鍵信息：功效宣稱依據(jù)要進行信息公開；誰注冊/備案，誰委托評價；國外專利宣傳將被駁回；清潔、卸妝、芳香等功效無需公布摘要；保濕/護發(fā)功效不限定評價方式；抗皺/緊致/控油/去屑等功效宣稱限定評價方式；祛斑美白/防脫發(fā)/防曬/祛痘等宣稱必須開展人體功效試驗；敏感肌宣稱需進行測試；宣傳新功效需選擇相應的評價要求。
作為響應新條例的具體舉措，是除了特殊用途化妝品外，第一次要求化妝品全面實施功效宣稱評價，對業(yè)界而言，是個大浪淘沙的開始，企業(yè)不僅僅需要關注營銷端，也必需回到注重產品本身這一本質。
防脫發(fā)和美白祛斑，有統(tǒng)一功效評價方法和標準
11月12日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《防脫發(fā)化妝品防脫功效評價方法》）和《祛斑美白化妝品祛斑美白功效評價方法》兩個征求意見稿，這也是防脫發(fā)和祛斑美白類化妝品首次擁有了統(tǒng)一的功效評價方法和標準。具體來看，兩大評價方法的規(guī)定極為細致，包括試驗目的、受試物、受試者的選擇、試驗方案、試驗方法、不良反應以及事件處理等方面，且采用了可量化的評價標準。
長期以來，防脫發(fā)和祛斑美白市場亂象頻發(fā)。在新條例中，防脫發(fā)和祛斑美白類產品被歸類為特殊化妝品。國家介入化妝品功效評價，一方面可以規(guī)范功效性化妝品市場，打擊違法宣稱和虛假宣稱的亂象，另一方面也為功效性化妝品的研發(fā)減少了很多不確定性。
化妝品成分添加將無漏洞可鉆
11月12日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》，其中明確表示，對于化妝品疑似有相關問題而按照當前國家標準和技術規(guī)定無法檢驗的，國家藥監(jiān)局可制定補充檢驗項目和方法。同時，化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等技術單位，以及地市級及以上藥品監(jiān)督管理部門，可以根據(jù)工作需要申報化妝品補充檢驗方法立項。
《辦法》不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產的化妝品的檢驗，同樣適用于方法發(fā)布日期之前生產的化妝品的檢驗。對于企業(yè)來說，化妝品成分添加將無漏洞可鉆；對于消費者來說，《辦法》則實現(xiàn)了靈活監(jiān)管，從而保障民眾健康。
牙膏市場迎最嚴監(jiān)管
11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局就《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，其中明確，國家將對牙膏實施備案管理，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行產品備案后，方可上市銷售或進口。與此同時，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。除基礎清潔類型外，其他功效牙膏應當按照規(guī)定要求開展功效評價。
目前，牙膏市場的監(jiān)管相對較松，該征求意見稿的發(fā)布，意味著牙膏市場迎來最嚴監(jiān)管。一方面，參考化妝品拿證的流程，進口和國產牙膏產品的上市周期將有一定程度的延長；另一方面，殺菌、止血、抗敏感等牙膏功效宣稱亂象有望得到有效遏制。
化妝品廣告費政策再延5年
12月9日，國家財政部稅務總局發(fā)布公告，2021年1月1日起，包含化妝品在內的三個行業(yè)廣告費和業(yè)務宣傳費的支出，稅前抵扣比例提高到30%。這意味著，如果化妝品企業(yè)當年廣告費支出占到營收的30%以內，則可以直接計入成本，相當于變相減免了企業(yè)所得稅的繳納金額。按照規(guī)定，該項政策將于2021年1月1日起繼續(xù)執(zhí)行，至2025年12月31日止。（詳見《化妝品企業(yè)要減稅了？》）
事實上，新公告是對此前政策的延續(xù)。而化妝品向來是廣告行業(yè)的支柱投放產業(yè)之一，從政策得以延續(xù)，將在一定程度上減輕企業(yè)的稅負，同時也給相對低迷的廣告業(yè)打了一陣強心劑。但也有行業(yè)人士認為，當下化妝品企業(yè)重點投放的小紅書、抖音等社交媒體費用不在政策考慮之列，因此對企業(yè)稅負的減緩作用不大。
日妝/韓妝迎新利好
11月15日，《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》（以下簡稱RCEP）正式簽署，這一協(xié)定簽署的國家總共有十五個，包括東盟10國、中國、日本、韓國、澳大利亞、新西蘭，由此世界上人口數(shù)量最多、成員結構最多元、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮淖再Q區(qū)誕生。依據(jù)協(xié)定，未來各成員之間關稅減讓以立即降至零關稅、十年內降至零關稅的承諾為主。
RCEP的簽訂，將大幅提升區(qū)域內的貿易活動。在化妝品行業(yè)，韓妝、日妝和泰妝等近年風靡市場，RCEP協(xié)定達成后，未來進口化妝品市場的選擇將更豐富、價格更優(yōu)惠，這對進口品市場將是一大推動。不過，零關稅等還有一定的執(zhí)行周期，因此對市場的真正影響和傳導也有一個過程。
含塑料微珠的日化品禁產禁售
今年1月1日，國家發(fā)改委于去年發(fā)布的《產業(yè)結構調整指導目錄(2019年本)》（下稱指導目錄）正式實施，該指導目錄第三類淘汰類中明確規(guī)定，“含塑料微珠的日化用品，到2020年12月31日禁止生產，2022年12月31日禁止銷售”。
4月10日，國家發(fā)改委公布了《禁止、限制生產、銷售和使用的塑料制品目錄（征求意見稿）》（下稱意見稿），其中明確，含塑料微珠的日化產品”為“起到磨砂、去角質、清潔等作用，有意添加粒徑小于5毫米的固體塑料顆粒的淋洗類化妝品 （包括沐浴劑、潔面乳、洗手液、香皂、剃須泡沫、磨砂膏、洗發(fā)水、護發(fā)素、卸妝水/油）和牙膏、牙粉”。
這意味著，含塑料微珠的潔面乳、沐浴乳、洗發(fā)水等產品，今年底將禁止生產，后年底禁止銷售。隨著天然植物、天然礦物、人工合成類顆粒原料近年在日化產品當中的運用越來越多，塑料微珠的可替代性已越來越高，而且已經(jīng)有不少日化生產企業(yè)幾年前就開始著手進行塑料微珠的替換，塑料微珠在所有日化品中禁用將是必然趨勢。
械字號最嚴監(jiān)管時代到來
11月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》（下稱指南），對上海市第一類醫(yī)療器械產品備案、第一類醫(yī)療器械生產備案兩部分的監(jiān)管內容劃出了重點，對械字號產品的名稱、型號/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求。這是繼8月份叫停械字號后，上海市在械字號監(jiān)管上的又一次新進展。指南明確指出，該工作指南不作為法規(guī)強制執(zhí)行，但隨著法規(guī)的不斷完善，將適時對相關內容予以調整。
根據(jù)品觀APP此前報道，今年上半年開始，上海開始收緊對械字號企業(yè)的監(jiān)管，多家企業(yè)的一類醫(yī)療器械生產資質在今年五六月份被撤銷，企業(yè)需要重新申請并拿到新的資質后，才能恢復生產。與此前相比，《指南》對械字號產品生產工廠的要求更加嚴格，具體表現(xiàn)為申請資質更加嚴格，生產產品更加規(guī)范，對產品的配方要求更加嚴格、不能添加任何化學試劑。在不少行業(yè)人士看來，上海市對械字號的監(jiān)管，將是械字號迎強監(jiān)管的開端。
生產企業(yè)迎“換證潮”
2017年，化妝品“兩證合一”正式實施，根據(jù)新條例有關規(guī)定，化妝品生產許可證有效期為5年。這意味著，從明年1月份開始，將陸續(xù)有化妝品生產企業(yè)的化妝品生產許可證到期，而一般情況下，換證需要提前三個月進行申請，且需要提交的資料較為復雜。
在新條例實施的大環(huán)境之下，行業(yè)新一輪“換證潮”將讓不少企業(yè)面臨生死存亡的考驗，這將加劇化妝品生產企業(yè)的洗牌。
國家對平臺“二選一”開刀了
年初，國家市場監(jiān)管總局公布了《〈反壟斷法〉修訂草案（公開征求意見稿）》，首次增設互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者市場支配地位認定依據(jù)的規(guī)定；11月10日，國家市場監(jiān)管總局就《關于平臺經(jīng)濟領域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見。后者是在前者的框架下，專門針對互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)濟制定的細則，其中對于平臺“二選一”予以定性。在12月16日—18日召開的中央經(jīng)濟工作會議上，“強化反壟斷和防止資本無序擴張”被列為2021年抓好的八項重點任務之一。
從近期政策信號看，“強化反壟斷”已開始穩(wěn)步推進。今年雙11，平臺之間的競爭尤為激烈，各個平臺都在要求美妝品牌以“歷史最低價”上架，或讓品牌面臨“二選一”的抉擇，這讓利潤空間有限的不少美妝商家在今年雙11選擇了“關機”玩消失，在平臺之戰(zhàn)的裹挾下，很多中小品牌也在“疲于奔命”，甚至越來越變成了“陪跑”的角色。
