美容儀市場再添新活力。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)于12月16日發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司（以下簡稱OGP時(shí)光?。┳灾餮邪l(fā)的OGP射頻皮膚治療儀，成功獲批了國家三類醫(yī)療器械注冊證。
對于品牌而言，這是OGP時(shí)光肌拿到的首個(gè)三類醫(yī)療器械證；對于行業(yè)而言，據(jù)《化妝品觀察》不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)拿到這類證書的家用美容儀品牌僅有3個(gè)。OGP時(shí)光肌的加入，無疑給這一市場注入了新鮮血液。
據(jù)悉，為了拿證，OGP時(shí)光肌僅臨床試驗(yàn)研究周期便持續(xù)了1年多。
全國僅3家
我國的美容儀市場，曾在過去經(jīng)歷了一段野蠻生長的時(shí)期，短短數(shù)年內(nèi)，這一市場便突破百億體量。據(jù)智研咨詢的預(yù)測，到2026年，中國家用美容儀市場規(guī)模將突破200億元。
至今年，中國美容儀市場迎來了新的發(fā)展階段。這背后，是監(jiān)管政策的變化。
2022年3月，國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。從2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
雖然今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)，將“未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售”的時(shí)間延遲至2026年4月1日起正式實(shí)施；但是，美容儀市場早已經(jīng)過一番洗禮，正從野蠻生長走向秩序化增長。擁有核心技術(shù)、及時(shí)捕捉市場趨勢的企業(yè)，更有希望迎接全新的未來。
獲證的企業(yè)，亦將是先行者。截至目前，獲批三類醫(yī)療器械的家用美容儀企業(yè)僅有3家，包括OGP時(shí)光肌。
為何目前僅3家？
據(jù)資深業(yè)內(nèi)人士介紹，獲取“醫(yī)療器械三類注冊認(rèn)證”的難度極高，審核環(huán)節(jié)多且標(biāo)準(zhǔn)極高，對企業(yè)的人員、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品有效性和安全性要求及售后服務(wù)等方面都要求極嚴(yán)，都要符合國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
《化妝品觀察》了解到，為確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，OGP時(shí)光肌和國內(nèi)多家三甲大型臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展了前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照、優(yōu)效性的臨床試驗(yàn)，整個(gè)臨床試驗(yàn)研究周期長，要求嚴(yán)，持續(xù)了1年多。
據(jù)介紹，OGP時(shí)光肌這款獲批三類醫(yī)療器械的家用美容儀，擁有三甲醫(yī)院功效背書，是國貨美容儀品牌中少有的。
為什么是OGP時(shí)光??？
成功獲批醫(yī)療器械三類認(rèn)證，意味著OGP時(shí)光肌的射頻皮膚治療儀在產(chǎn)品安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)上通過了藥監(jiān)局權(quán)威認(rèn)證，是國家認(rèn)可的醫(yī)療級產(chǎn)品，這一成就無疑為消費(fèi)者吃下了一顆“定心丸”，也為整個(gè)家用美容儀器行業(yè)朝著更加規(guī)范化、專業(yè)化的方向發(fā)展做了良好表率。
為什么是OGP時(shí)光?。?/strong>
《化妝品觀察》獲悉，成立8年來，OGP時(shí)光肌在科技創(chuàng)新領(lǐng)域持續(xù)探索，其擁有國內(nèi)美容儀品牌少有的科研實(shí)力，背靠母公司集團(tuán)的上萬平方米的科創(chuàng)基地，配備行業(yè)高精尖設(shè)備，與國內(nèi)多所高校、醫(yī)院、美容業(yè)內(nèi)專家開展技術(shù)交流合作，打造強(qiáng)大系統(tǒng)性研發(fā)與創(chuàng)新力量，持續(xù)在肌膚衰老、材料技術(shù)、美容儀技術(shù)、智能算法等領(lǐng)域創(chuàng)造成果，迄今為止品牌已取得專利約70項(xiàng)。
值得一提的是，自2021年發(fā)布智能射頻儀，全渠道熱銷10萬臺(tái)后，OGP時(shí)光肌又相繼上市了極光棒、超塑刀等家用美容儀，為用戶的面部衰老問題提供了更創(chuàng)新、更先進(jìn)的解決方案。
此前，OGP獲評為“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“十四五科技創(chuàng)新示范單位”，亦是對其在科創(chuàng)實(shí)力上的肯定。
據(jù)介紹，OGP時(shí)光肌目前也在積極申報(bào)三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，為滿足醫(yī)療器械三類產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，OGP時(shí)光肌新建了醫(yī)療器械智造中心，于2022年投入使用，中心包含生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、倉庫及辦公區(qū)域，占地面積將近600㎡，可滿足一年3萬臺(tái)的產(chǎn)能需求。
若成功獲批，OGP時(shí)光肌有望成為繼深圳宇石科技有限公司后全國第2個(gè)獲得“雙認(rèn)證”（三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證+生產(chǎn)許可證）的家用美容儀品牌。
市場需要頭部企業(yè)來重塑
正如前文所言，嚴(yán)監(jiān)管下，美容儀市場曾經(jīng)歷一輪洗禮。
以抖音美容儀市場為例。據(jù)《化妝品觀察》此前報(bào)道，2023年，有多個(gè)美容儀品牌跑進(jìn)抖音美妝年度榜單TOP10，如極萌、覓光等；今年上半年，無一品牌入榜前十，排名靠前的極萌僅排在抖音美妝榜TOP17。
同時(shí)，據(jù)第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)，登上2023年抖音美容儀榜TOP1的極萌，僅在抖音的GMV便已接近20億元；而至今年上半年，極萌在抖音的GMV僅為5.62億元，同比下滑超40%。
與此同時(shí)，多個(gè)美容儀品牌面臨經(jīng)營危機(jī)，不少國際大牌旗下的美容儀也“敗退”中國市場。
有行業(yè)人士表示，雖然國家將“未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售”的政策延遲兩年實(shí)施，但是對于尚未拿證的企業(yè)，如何重新獲取消費(fèi)者信任，亦是難題。
“市場越亂，頭部企業(yè)的角色就愈加重要?！?/strong>上述業(yè)內(nèi)人士表示，誰拿到了三類醫(yī)療器械證，誰就擁有下一個(gè)時(shí)代的敲門磚。但拿證不是終點(diǎn)，未來射頻美容儀之間的競爭不僅僅是科技，還有及時(shí)捕捉市場趨勢、以及滿足消費(fèi)者體驗(yàn)與服務(wù)等需求。
以O(shè)GP時(shí)光肌為代表的品牌，除了在科技研發(fā)上不斷深耕外，在市場趨勢洞察和滿足消費(fèi)者方面，早已從多方面構(gòu)建核心競爭力。
譬如，OGP時(shí)光肌創(chuàng)新提出“1+1＞2”的護(hù)膚理念，主張“由表及里，分層抗衰”，聚焦消費(fèi)者肌膚抗衰、個(gè)性化定制護(hù)理等需求，為消費(fèi)者提供系統(tǒng)抗衰解決方案。
又如，OGP時(shí)光肌聯(lián)合人民日報(bào)健康客戶端發(fā)布的一份白皮書——《女性消費(fèi)者科學(xué)美白洞察報(bào)告》，重新梳理了國人“美白”這件事，并結(jié)合國內(nèi)多位三甲醫(yī)院皮膚科臨床醫(yī)生的觀點(diǎn)，就中國女性肌膚衰老問題開展專業(yè)分析，向消費(fèi)者提出了有效建議。
可以預(yù)見的是，隨著消費(fèi)者對個(gè)人美容保健需求的增加以及科技的不斷進(jìn)步，美容儀器市場規(guī)模仍將保持增長態(tài)勢。
而頭部企業(yè)，必將通過技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和市場策略的不斷優(yōu)化，推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展。未來，面臨更加嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管，以O(shè)GP為代表的美容儀品牌也將重塑市場格局。
