隨著“五一”大限臨近，完整版安評實施路上的最大“攔路虎”——原料安評數(shù)據(jù)“缺口”有望被進一步收窄。
日前，中檢院更新了《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱新版《原料信息》），替代2024年4月30日發(fā)布的《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（簡稱舊版）。
具體而言，相較于舊版，新版《原料信息》對我國注冊備案有效化妝品中原料信息進行了梳理分析，原料數(shù)據(jù)由2234種原料4415條使用量信息更新為3608種原料7672條使用量信息，并增加了體毛、指（趾）甲等作用部位，同時還優(yōu)化了參照使用原則。
“監(jiān)管部門開年就發(fā)政策紅包，給行業(yè)注入了一劑強心針?！薄袄罄说拇蠛孟?！”新規(guī)的出臺，讓整個行業(yè)歡欣鼓舞。
01
原料安評數(shù)據(jù)增幅超六成
早在去年4月，中檢院便發(fā)布了舊版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，在行業(yè)引發(fā)強烈反響，由于收錄的原料太少，且原料使用量太低，讓整個行業(yè)喜憂參半。
為落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》要求，進一步豐富化妝品原料參考數(shù)據(jù)，推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤谌ツ?1月廣泛征求意見后，三個月不到，中檢院便出臺了修訂后的新版《原料信息》。
《化妝品觀察》梳理發(fā)現(xiàn)，相較于舊版，新版《原料信息》對以下4個方面進行了優(yōu)化和完善：
●原料收錄范圍擴大
去年4月，按照特殊化妝品編制的舊版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，由于收錄范圍太窄，并不能解行業(yè)的燃眉之急。
而新版《原料信息》在“說明”中指出，“本原料使用信息是對我國注冊備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國際權(quán)威機構(gòu)化妝品安全評估索引》中原料使用信息的客觀收錄?！?/p>
也就是說，相較于舊版，新版《原料信息》的收錄范圍從特殊化妝品擴展到了普通化妝品，進一步擴大了原料數(shù)據(jù)庫的來源。
●原料數(shù)據(jù)增多
鑒于新版《原料信息》收錄范圍擴大，最終收錄的原料數(shù)據(jù)也水漲船高。具體而言，新版《原料信息》不僅保留了舊版收錄的2234種原料，還新增了1374種原料，使得最終收錄的原料數(shù)量躍升至3608種。
與此同時，原料使用信息也由舊版的4415條擴增至7672條，增幅達73%，進一步豐富了原料數(shù)據(jù)庫。
●原料使用量上限提升
舊版出臺時，《化妝品觀察》梳理原料清單發(fā)現(xiàn)，58%的原料使用限量低于0.1%，其中植物原料占比69%，不少業(yè)內(nèi)人士擔憂，“總體添加量太保守，并不能給企業(yè)‘松綁’?！?/p>
再看新版《原料信息》，原料的可使用量明顯增長，增幅從數(shù)倍到千萬倍不等。譬如，一款名為“北美喬松（PINUS STROBUS）樹皮提取物”的植物提取物，在全身皮膚的駐留類產(chǎn)品中的使用量，由以前的0.000025%提升至0.4%，增幅達16000倍。
浙星生物科技有限公司董事長兼技術(shù)總監(jiān)梅海平表示，新版《原料信息》最大的變化就是原料的使用量上限提高了很多，“這樣化妝品企業(yè)在做安評評估的時候，可以保證自己的原料用量在安全用量范圍內(nèi)，給予了企業(yè)更大的使用空間”。
●參照使用原則進一步優(yōu)化
與舊版相比，新版《原料信息》增加了體毛、指（趾）甲等作用部位，同時還優(yōu)化了參照使用原則。
具體而言，新版《原料信息》將原來的兩個規(guī)則歸整為一個規(guī)則，即，“相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性?！?/p>
截自新版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》
簡言之，新版《原料信息》以暴露為導向，結(jié)合產(chǎn)品的使用方法、作用部位等暴露水平，制定了不同作用部位和使用方法的參照使用原則，提升了數(shù)據(jù)利用度。
不過，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰提醒道，新版《原料信息》對于眼部產(chǎn)品的安全評估，可能會讓很多產(chǎn)品面臨要開展“眼刺激性”毒理試驗的難題，企業(yè)要積極應(yīng)對。
02
“大約還有2500種原料數(shù)據(jù)缺口”
“企業(yè)可以喘口氣了?！痹谕暾姘苍u即將實施之際，新版《原料信息》的頒布，讓整個行業(yè)拍掌叫好。
“數(shù)據(jù)量增多了，指導更加細化了?！蔽⒆V化妝品事業(yè)部技術(shù)經(jīng)理黃欣悅坦言，新版《原料信息》利好企業(yè)執(zhí)行完整版安評。
李錦聰也表示，雖然新版《原料信息》的使用規(guī)則相對復雜，需要考慮不同產(chǎn)品的作用部位和使用方法如何準確選擇對應(yīng)的使用量，“但不管怎樣，總比缺少安評數(shù)據(jù)要好”。
但也有不少業(yè)內(nèi)人士難言樂觀，“企業(yè)面臨的困難仍然不小。”
麗寶康美（上海）生物科技有限公司總經(jīng)理王淀華就透露，《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》（簡稱《數(shù)據(jù)索引》）和新版《原料信息》的原料數(shù)據(jù)并不重疊，但《數(shù)據(jù)索引》中有不少原料并未載明“使用濃度”，這讓不少企業(yè)實操過程中碰了壁：若要添加該原料，要么篩選有該原料安評數(shù)據(jù)的原料商合作，要么就自己花錢做毒理。
李錦聰同樣關(guān)注到了這個問題，他表示，《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》中有約1500個成分是沒有安全用量/使用歷史濃度的，新版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》進行修訂時應(yīng)該歸納其中。
他進一步指出，根據(jù)目前完整版安評的數(shù)據(jù)情況分析，大約還有2500種原料數(shù)據(jù)缺口，“結(jié)合實際應(yīng)用考慮使用量的適用性以后，這個數(shù)據(jù)還會進一步增加”。
“原料安評數(shù)據(jù)仍存在一定缺口，也存在使用方法及用量不滿足行業(yè)需求，都需要其他方式評估?！秉S欣悅補充道，如果《原料信息》可以每季度定期更新，對于行業(yè)而言那就再好不過了。
03
大限至，新一輪汰換賽打響
隨著五一大限臨近，完整版安評成為壓在不少企業(yè)心頭的一塊石頭，壓得人喘不過氣。尤其是大量原料缺乏安評數(shù)據(jù)，致使整個行業(yè)寸步難行?！跋ＭO(jiān)管部門牽頭，解決原料數(shù)據(jù)短缺問題”，成了行業(yè)人士的普遍訴求。
顯然，監(jiān)管層響應(yīng)了廣大從業(yè)者的心聲。中檢院接連發(fā)布了《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》（簡稱《優(yōu)化措施》）、《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》和《數(shù)據(jù)索引》等一系列法規(guī)。
《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》明確了完整版安全評估報告可采用的原料數(shù)據(jù)類型，包括監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息、國際權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)公布的評估結(jié)論以及原料3年使用歷史等七種類型。
截自《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》
而《數(shù)據(jù)索引》和新版《原料信息》，前者收錄了3651種原料，后者收錄了3608種原料。換言之，目前可以直接作為化妝品完整版安全評估參考的原料，已達7259種。
在梅海平看來，《優(yōu)化措施》已明確提出要“整合原料數(shù)據(jù)資源，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性”，如果中檢院能夠及時補充完善配套原料目錄，完整版安評報告的難度并不大，基本上和簡化版安評報告難度差不多了。
他指出，對企業(yè)而言，安全評估可使用的數(shù)據(jù)類型有7種，其中最省事的就是直接引取《原料信息》上的數(shù)據(jù)，如果這個上面沒有，就要從其他幾種數(shù)據(jù)類型上想辦法了，“所以企業(yè)要多渠道搜集原料的安全使用信息，為完整版安評報告做好準備。”
李錦聰則建議，今年5月前企業(yè)最好以完整版安評數(shù)據(jù)作為評估依據(jù)，對配方進行審核和原料篩查，“可先提交簡化版或安評結(jié)論先過渡一段時間，為完整版政策實施做好充分準備”。
“2025年肯定是完整版安評落地執(zhí)行的一年?！毙袠I(yè)資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰直言，完整版安評經(jīng)過過去三年監(jiān)管層和企業(yè)的“拉扯”和“試驗”，監(jiān)管在不斷細化，企業(yè)在不斷學習，對于一定規(guī)模企業(yè)來說，完整版安評已經(jīng)不再是第一次吃“螃蟹”，甚至對于一些頭部企業(yè)可以說是駕輕就熟。
所以2025年，監(jiān)管部門將不再是“遷就”態(tài)度，而是引導鼓勵頭部企業(yè)，督促腰部企業(yè)，淘汰不能勝任的企業(yè)，“過去化妝品行業(yè)門檻較低，魚目混珠，淘汰一些跟不上要求的企業(yè)也符合國家對化妝品行業(yè)更高的要求。”
總而言之，完整版安評已箭在弦上，行業(yè)將掀起新一輪汰換賽，對于企業(yè)而言，與其隔岸觀火，不如積極擁抱變革，在合規(guī)化浪潮中迎來新的發(fā)展機遇。
