距離《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新條例）實(shí)施僅剩3日之際，今日（12月28日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告，以及《關(guān)于批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個(gè)原料作為化妝品原料使用的公告》（下稱公告）。
截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
前者再次明確了新條例中一些重點(diǎn)涉及的監(jiān)管條例，后者則是在原料層面邁出的實(shí)質(zhì)一步，也可稱之為新條例下獲批的首批化妝品新原料。
根據(jù)公告，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第三章的化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）；批準(zhǔn)甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣、硬脂醇聚醚-200三個(gè)原料作為化妝品原料使用。
事實(shí)上，今年12月初，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M批準(zhǔn)上述4個(gè)原料作為化妝品原料使用，并向社會(huì)公開征求意見。其中，月桂酰精氨酸乙酯HCl能否當(dāng)作防腐劑使用，備受業(yè)界關(guān)注。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）提到，防腐劑是以抑制微生物在化妝品中的生長(zhǎng)為目的而在化妝品中加入的物質(zhì)，在該規(guī)范化妝品準(zhǔn)用防腐劑列表中，共有芐索氯銨、苯甲醇、溴氯芬等51種防腐劑。
此次，月桂酰精氨酸乙酯HCl的批準(zhǔn)使用，意味著我國(guó)化妝品準(zhǔn)用防腐劑增添新成員，增至52種。
4種新原料獲批，新增1個(gè)防腐劑
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的4種新原料技術(shù)要求，甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料作為保濕劑和濕潤(rùn)劑使用，磷?；烟氢}是保濕劑，硬脂醇聚醚-200作為乳化劑、增溶劑。
而月桂酰精氨酸乙酯HCl是一種化妝品防腐劑，受到業(yè)界高度關(guān)注。其可用于除了唇部產(chǎn)品、口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和噴霧產(chǎn)品之外的各類化妝品，使用限量為0.4%，保質(zhì)期為18個(gè)月。
事實(shí)上，早在2009年，歐盟就批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCI可以作為化妝品防腐劑，除了上述使用范圍外，還可以在肥皂、去頭屑洗發(fā)劑和非噴霧除臭劑中使用，最高濃度不得高于0.8%。2016年，歐盟對(duì)月桂酰精氨酸乙酯HCI的使用范疇進(jìn)行修訂，允許其用于漱口水，但不得用作10歲以下兒童使用的產(chǎn)品。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2020-2025年中國(guó)月桂酰精氨酸乙酯HCL行業(yè)應(yīng)用市場(chǎng)需求及開拓機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，隨著國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)快速發(fā)展，本土化妝品品牌崛起，月桂酰精氨酸乙酯HCL市場(chǎng)需求持續(xù)攀升，行業(yè)發(fā)展前景較好。
就政策方面來看，我國(guó)化妝品原料應(yīng)用政策落后于國(guó)際，按照國(guó)際發(fā)展軌道，未來月桂酰精氨酸乙酯HCL應(yīng)用范圍將不斷拓寬，因此市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?nbsp;
有業(yè)內(nèi)人士表示，新防腐劑原料的獲批，對(duì)于產(chǎn)品的開發(fā)有一定的促進(jìn)作用，“原來一些效果很好的原料，因?yàn)椴辉诿浝锩娑荒苁褂?，這樣不利于新原料的開發(fā)?！?/p>
新原料審批閘門已開
12月初，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M批準(zhǔn)上述4個(gè)新原料時(shí)，業(yè)內(nèi)即展開了一場(chǎng)熱議，彼時(shí)，關(guān)于月桂酰精氨酸乙酯HCL有望被納入防腐劑范疇的說法成為重點(diǎn)。
而今日的公告，則是對(duì)這一說法的落地。上海某生物科技公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，月桂酰精氨酸乙酯HCl獲批可以作為防腐劑使用，也許是監(jiān)管部門想為其正名，“這個(gè)原料研發(fā)出來本來就是作為防腐劑使用的，現(xiàn)在只是正名了而已?！?nbsp;
截自《已使用化妝品原料目錄》（2015版）
該負(fù)責(zé)人表示，月桂酰精氨酸乙酯HCl本來已在《已使用化妝品原料目錄》之列，在不少配方中也發(fā)揮著防腐劑的作用，“現(xiàn)在把它正式劃歸防腐劑后，就要按照防腐劑原料要求進(jìn)行備案?！币?yàn)榉栏瘎┲苯雨P(guān)系到產(chǎn)品使用的安全性，而且相關(guān)備案要求更高更難。
有業(yè)內(nèi)人士表示，原料創(chuàng)新會(huì)助推研發(fā)創(chuàng)新，多一些原料，化妝品企業(yè)就會(huì)多一些選擇， “接下來，更期待的是真的有企業(yè)申報(bào)成功，能在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中使用這4種原料?！?nbsp;
某頭部國(guó)產(chǎn)品牌研發(fā)負(fù)責(zé)人也表示，月桂酰精氨酸乙酯HCl在當(dāng)前的化妝品配方中雖然用途并非那么廣泛，但確實(shí)比較安全，本次獲批的4種新原料雖然不會(huì)給行業(yè)帶來特別大的影響或創(chuàng)新，但更值得行業(yè)振奮的是國(guó)家對(duì)新原料的開放態(tài)度，“以前覺得加一個(gè)新原料真難，特別是加一個(gè)防腐劑、防曬劑類的，現(xiàn)在能感覺到國(guó)家對(duì)新原料開放了?！?/p>
一方面是新條例之下監(jiān)管的趨嚴(yán)，另一方面是在原料層面更為開放的信號(hào)，可以預(yù)見，隨著新條例的正式落地，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)有望迎來全新的發(fā)展局面。
