距離《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新條例）實(shí)施僅剩3日之際，今日（12月28日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告，以及《關(guān)于批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個原料作為化妝品原料使用的公告》（下稱公告）。
截自國家藥品監(jiān)督管理局
前者再次明確了新條例中一些重點(diǎn)涉及的監(jiān)管條例，后者則是在原料層面邁出的實(shí)質(zhì)一步，也可稱之為新條例下獲批的首批化妝品新原料。
根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第三章的化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）；批準(zhǔn)甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷?；烟氢}、硬脂醇聚醚-200三個原料作為化妝品原料使用。
事實(shí)上，今年12月初，國家藥監(jiān)局?jǐn)M批準(zhǔn)上述4個原料作為化妝品原料使用，并向社會公開征求意見。其中，月桂酰精氨酸乙酯HCl能否當(dāng)作防腐劑使用，備受業(yè)界關(guān)注。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）提到，防腐劑是以抑制微生物在化妝品中的生長為目的而在化妝品中加入的物質(zhì)，在該規(guī)范化妝品準(zhǔn)用防腐劑列表中，共有芐索氯銨、苯甲醇、溴氯芬等51種防腐劑。
此次，月桂酰精氨酸乙酯HCl的批準(zhǔn)使用，意味著我國化妝品準(zhǔn)用防腐劑增添新成員，增至52種。
4種新原料獲批，新增1個防腐劑
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的4種新原料技術(shù)要求，甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料作為保濕劑和濕潤劑使用，磷?；烟氢}是保濕劑，硬脂醇聚醚-200作為乳化劑、增溶劑。
而月桂酰精氨酸乙酯HCl是一種化妝品防腐劑，受到業(yè)界高度關(guān)注。其可用于除了唇部產(chǎn)品、口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和噴霧產(chǎn)品之外的各類化妝品，使用限量為0.4%，保質(zhì)期為18個月。
事實(shí)上，早在2009年，歐盟就批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCI可以作為化妝品防腐劑，除了上述使用范圍外，還可以在肥皂、去頭屑洗發(fā)劑和非噴霧除臭劑中使用，最高濃度不得高于0.8%。2016年，歐盟對月桂酰精氨酸乙酯HCI的使用范疇進(jìn)行修訂，允許其用于漱口水，但不得用作10歲以下兒童使用的產(chǎn)品。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2020-2025年中國月桂酰精氨酸乙酯HCL行業(yè)應(yīng)用市場需求及開拓機(jī)會研究報告》，隨著國內(nèi)化妝品行業(yè)快速發(fā)展，本土化妝品品牌崛起，月桂酰精氨酸乙酯HCL市場需求持續(xù)攀升，行業(yè)發(fā)展前景較好。
就政策方面來看，我國化妝品原料應(yīng)用政策落后于國際，按照國際發(fā)展軌道，未來月桂酰精氨酸乙酯HCL應(yīng)用范圍將不斷拓寬，因此市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?nbsp;
有業(yè)內(nèi)人士表示，新防腐劑原料的獲批，對于產(chǎn)品的開發(fā)有一定的促進(jìn)作用，“原來一些效果很好的原料，因?yàn)椴辉诿浝锩娑荒苁褂茫@樣不利于新原料的開發(fā)?！?/p>
新原料審批閘門已開
12月初，國家藥監(jiān)局?jǐn)M批準(zhǔn)上述4個新原料時，業(yè)內(nèi)即展開了一場熱議，彼時，關(guān)于月桂酰精氨酸乙酯HCL有望被納入防腐劑范疇的說法成為重點(diǎn)。
而今日的公告，則是對這一說法的落地。上海某生物科技公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，月桂酰精氨酸乙酯HCl獲批可以作為防腐劑使用，也許是監(jiān)管部門想為其正名，“這個原料研發(fā)出來本來就是作為防腐劑使用的，現(xiàn)在只是正名了而已。”
截自《已使用化妝品原料目錄》（2015版）
該負(fù)責(zé)人表示，月桂酰精氨酸乙酯HCl本來已在《已使用化妝品原料目錄》之列，在不少配方中也發(fā)揮著防腐劑的作用，“現(xiàn)在把它正式劃歸防腐劑后，就要按照防腐劑原料要求進(jìn)行備案。”因?yàn)榉栏瘎┲苯雨P(guān)系到產(chǎn)品使用的安全性，而且相關(guān)備案要求更高更難。
有業(yè)內(nèi)人士表示，原料創(chuàng)新會助推研發(fā)創(chuàng)新，多一些原料，化妝品企業(yè)就會多一些選擇， “接下來，更期待的是真的有企業(yè)申報成功，能在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中使用這4種原料?！?nbsp;
某頭部國產(chǎn)品牌研發(fā)負(fù)責(zé)人也表示，月桂酰精氨酸乙酯HCl在當(dāng)前的化妝品配方中雖然用途并非那么廣泛，但確實(shí)比較安全，本次獲批的4種新原料雖然不會給行業(yè)帶來特別大的影響或創(chuàng)新，但更值得行業(yè)振奮的是國家對新原料的開放態(tài)度，“以前覺得加一個新原料真難，特別是加一個防腐劑、防曬劑類的，現(xiàn)在能感覺到國家對新原料開放了?！?/p>
一方面是新條例之下監(jiān)管的趨嚴(yán)，另一方面是在原料層面更為開放的信號，可以預(yù)見，隨著新條例的正式落地，我國化妝品產(chǎn)業(yè)有望迎來全新的發(fā)展局面。
