2019年9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范公告》。其中對于檢驗行業(yè)極具意義的一條，就是取消了原有的資格認定和指定方式，充分利用社會優(yōu)質(zhì)資源。只要是獲取化妝品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），并且能力范圍能夠滿足化妝品檢驗工作需要的檢驗機構(gòu)均有機會參與進口化妝品注冊和備案檢驗工作。同時，《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》對于原有的化妝品注冊和備案檢驗項目進行了優(yōu)化調(diào)整，規(guī)范了檢驗報告的撰寫要求。
檢驗新規(guī)的實施，大大鼓勵了國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的積極性，檢驗所需時間也隨之大大縮短, 完成一個進口備案產(chǎn)品檢驗所需時間從兩到三個月加速到一個月左右，檢驗的費用也隨著市場競爭的加劇，有一定幅度的下調(diào)。
然而，隨著政策的出臺，許多新加入的檢驗機構(gòu)也正面臨著政策適應(yīng)和學習的陣痛期。新規(guī)實施至今，已過半年，截至4月15日，在3999個產(chǎn)品已完成技術(shù)審核的產(chǎn)品中，有13%的產(chǎn)品涉及到檢驗相關(guān)的不合規(guī)問題。
理化檢驗方法/報告不規(guī)范
“某機構(gòu)出具的備案檢驗報告理化檢驗中，“鉛”、“砷”、“汞”、“鎘”的方法檢出濃度均低于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章1.6電感耦合等離子體質(zhì)譜法規(guī)定的最低檢出濃度，請核實并修改。”
“某機構(gòu)出具的檢測報告中“砷、鎘”方法檢出濃度不能滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）第四章1.6方法檢出濃度的要求，請核實?！薄靶l(wèi)生化學指標檢驗結(jié)果小于方法檢出濃度的，需用“＜***”表述?！?/p>
“產(chǎn)品備案檢驗報告中微生物致病菌項目單位有誤?！?/p>
“注冊備案檢驗報告中微生物指標的計量單位有誤?！?/p>
毒理學檢驗方法/報告不規(guī)范
“某機構(gòu)出具的毒理學檢測報告中缺少“飼料合格證明”的信息，不符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告》（2019年第72號）的規(guī)定?！?/p>
“受試樣品應(yīng)原樣測試，不應(yīng)用油稀釋。檢驗報告未提供稀釋濃度。請重新提供產(chǎn)品原樣的多次皮膚刺激性試驗報告?！?/p>
”檢驗報告：提供的檢驗報告（G20195164）中急性皮膚刺激性試驗未按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進行封閉試驗，請確認?！?/p>
“（1）急性皮膚刺激性試驗的試驗方法不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定；”
“2. 急性眼刺激試驗報告內(nèi)容不規(guī)范，如未記錄受試物貼敷時間、試驗結(jié)果列表不規(guī)范等?！?/p>
“多次皮膚刺激性試驗報告未按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》要求規(guī)范表示動物積分均值。”
“檢驗報告中急性皮膚刺激性試驗試驗方法未按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》試驗方法描述，如未說明取受試物約 0. 5 ML（G）直接涂在皮膚上，是否用二層紗布（2.5cm×2.5cm）和一層玻璃紙或類似物覆蓋，再用無刺激性膠布和繃帶加以固定。”
風險物質(zhì)檢驗方法/報告不規(guī)范
“某機構(gòu)出具的二甘醇檢驗報告附件“二甘醇檢驗方法及有效性驗證報告”中“5.2 膏霜驗證數(shù)據(jù)”的驗證數(shù)據(jù)不完整。”
“風險評估資料檢測報告未提供樣品前處理和檢測條件等信息?！?/p>
“風險物質(zhì)檢測報告部分頁面沒有原印章，且缺少檢測機構(gòu)資質(zhì)認證、被檢測樣品的詳細信息（包括外文名稱、批號、限期使用日期、規(guī)格、顏色、性狀等）及檢測方法的詳細說明（包括樣品處理、儀器設(shè)備信息、實驗方法及參數(shù)、計算方法等），無法核實報告真實性”
“風評中農(nóng)藥的檢測是按照GB 23200.8-2016用色譜-質(zhì)譜方法測定的，檢出的應(yīng)該是DDT、六六六各種構(gòu)型的結(jié)果，但檢驗報告給出的不是DDT，666各種構(gòu)型的結(jié)果。報告上的結(jié)果不知是如何獲得的。請解釋或重新給出檢驗報告。”
行政許可檢驗項目不完整
“資料八化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料中，請補充提交毒理學多次皮膚刺激性試驗報告?！?/p>
“請補充提交防曬劑的檢驗報告”
“產(chǎn)品配方中防腐劑咪唑烷基脲為甲醛緩釋體類原料，未提交“游離甲醛”檢測報告，不符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求，請在產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求中補充“游離甲醛”指標及其檢測方法，并補充檢測報告?！?/p>
“資料八化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料中，未按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》對產(chǎn)品兩部分分別進行理化項目檢測。 ”
“產(chǎn)品配方中防腐劑咪唑烷基脲為甲醛緩釋體類原料，未提交“游離甲醛”檢測報告，不符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求，請在產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求中補充“游離甲醛”指標及其檢測方法，并補充檢測報告?！?/p>
“PEG-9 聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷等可能含的安全性風險物質(zhì)二甘醇，缺少“二甘醇”檢測報告?！?/p>
受理流程不規(guī)范
“資料八化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料中，檢驗報告受理編號不符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求，請進一步解釋說明。”
“1、配方表說明落款日期與產(chǎn)品配方表檢驗機構(gòu)蓋章確認日期有邏輯錯誤，請解釋。2、上海某機構(gòu)出具的檢驗受理通知書落款日期與實際受理日期及檢驗報告出具日期有邏輯錯誤，請解釋?！?/p>
實驗室資質(zhì)不符合
“國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告于2019年09月10日 發(fā)布并實施?，F(xiàn)備案產(chǎn)品檢驗樣品受理時間為2019年09月05日，此時廣州某機構(gòu)尚未取得國家藥監(jiān)局“化妝品注冊和備案檢驗”資格?！?/p>
檢驗相關(guān)文件/信息遞交不齊全
“（1）請?zhí)峁┬姓S可檢驗申請表、受理通知書、產(chǎn)品使用說明等資料；”
“資料七產(chǎn)品技術(shù)要求中，請在衛(wèi)生化學指標中增加二噁烷控制指標及檢測方法。 “
“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求缺少衛(wèi)生化學、微生物學控制指標的檢驗方法、貯存條件、保質(zhì)期等內(nèi)容，請?zhí)峤灰?guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求?！?/p>
“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)補充所含化學防曬劑指標及其檢測方法?！?/p>
檢驗報告與其他文件信息不一致
“產(chǎn)品備案檢驗報告、檢驗申請表及二甘醇、農(nóng)藥殘留檢測報告中限期使用日期信息與原包裝不一致，請核實?！?/p>
“《化妝品注冊和備案檢驗申請表》、《某機構(gòu)檢驗報告》中送檢單位與備案申報材料中填報的申請企業(yè)名稱和地址不一致?！?/p>
“產(chǎn)品設(shè)計包裝、中文標簽產(chǎn)品規(guī)格與檢驗報告、風險物質(zhì)評估中規(guī)格不一致?！?/p>
“資料一進口非特殊用途化妝品備案申請表中，產(chǎn)品檢驗受理編號與化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料中不一致?！?/p>
“二甘醇檢驗報告中產(chǎn)品顏色描述與技術(shù)要求不一致。”
檢驗結(jié)果不符合規(guī)定
“化妝品行政許可檢驗報告中鉛的檢驗結(jié)果不符合要求?！?/p>
“行政許可檢驗報告中檸檬酸、PH值檢驗結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求及技術(shù)要求，請解釋，并補充提交符合要求的檢驗報告。”
“設(shè)計包裝可視面包裝宣稱富含果酸（A-羥基酸），與提供的A-羥基酸檢驗檢驗報告檢測結(jié)果（低于檢測限）不相符?！?/p>
“化妝品行政許可檢驗報告急性皮膚刺激性試驗結(jié)果為輕刺激性，產(chǎn)品中文名稱中“溫和”不妥，請修改。”
（杭州恩特科技化妝品供稿）
